Begrenzter Rückruf 1-Day Acuvue TruEye Kontaktlinsen

1 Kommentar »

Soeben erreicht uns unten abgedruckte offizielle Stellungnahme zum sehr begrenzten Rückruf  der Kontaktlinsen 1 Day Acuvue TruEye von Johnson&Johnson Vision Care.

Nach dem Lesen stelle ich fest, dass es sich nur um die selten verwendete Basiskurve 9,0 handelt. (BC 9,0). Außerdem sind nur einige wenige Stärken betroffen.

Wir haben natürlich unsere Lagerware und die verkauften Boxen bereits überprüft. Wir haben keine der unten genannten LOT Nummern erhalten.

Meiner Meinung nach handelt es sich um ein geringes Risiko, wenn die Kontaktlinsen aufgesetzt werden und brennen oder stechen. Nach schnellem Absetzen der Kontaktlinse regeneriert sich die Augenoberfläche (Epithel) innerhalb weniger Stunden von allein. Sollten die Augen auch nach ca. 30 Min noch deutlich gerötet sein oder schmerzen, würde ich am selben Tag einen Augenarzt oder meinen Kontaktlinsenanpasser aufsuchen.

Ganz wichtig zu wissen ist, dass es sich NICHT um eine Kontamination der Kontaktlinsen oder der Blisterlösung mit Keimen handelt. Die Kontaktlinsen und die Lösung ist STERIL.

Offizielle Stellungnahme:


Dringende Kundeninformation

Produktrückruf

1•DAY ACUVUE® TruEye™ Kontaktlinsen

mit Basiskurve (BC) 9,0

23. August 2010

Absender:

Johnson & Johnson MEDICAL GmbH

Johnson & Johnson Vision Care

Oststraße 1

22844 Norderstedt

Adressat:

Kontaktlinsenanpasser

Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:

Betroffen sind 1•DAY ACUVUE® TruEye™ Kontaktlinsen mit einer Basiskurve (BC) von 9,0 der folgenden Los- Nummern, die im Zeitraum vom 15. April 2010 bis 10. August 2010 ausgeliefert wurden:

1•DAY ACUVUE® TruEye™ Basiskurve (BC) / Dioptrie (D) Packungsgröße Los-Nummern (LOT)
BC 9,0 / D -1,00 30-iger Packung 4922370104
BC 9,0 / D -2,50 30-iger Packung 4922920101

4922920102

4922920301

4922920401

BC 9,0 / D -2,75 30-iger Packung 4922500109

4922510101

4922510103

4922510104

4922510107

4922870109

4922881204

BC 9,0 / D -3,50 30-iger Packung 4922820708
BC 9,0 / D -3,50 10-er Packung

(Musterlinsen)

4922840102
BC 9,0 / D -3,75 30-iger Packung 4922810600

4922811102

BC 9,0 / D -4,00 30-iger Packung 4922540101

Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:

Johnson & Johnson Vision Care ruft freiwillig ausgewählte Kontaktlinsenchargen der Marke
1•DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) zurück.

Dieser freiwillige Rückruf ist die Folge einer erhöhten Anzahl an Beschwerden die von Patienten (außerhalb der EU) geäußert worden sind. Diese Patienten beschrieben ein „Stechen oder Schmerzen beim Aufsetzen“ in Verbindung mit 1•DAY ACUVUE® TruEye™ Kontaktlinsen.

Bei Untersuchungen wurde für eine begrenzte Anzahl an Chargen 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ein Problem in einem Teil des Linsenreinigungsprozesses bei einer bestimmten Produktionslinie festgestellt. Die Untersuchung hat ergeben, dass keine anderen Chargen und auch keine anderen ACUVUE®-Produkte von dieser Produktions-Problematik betroffen sind. Langzeitfolgen für die Gesundheit aufgrund dieser Situation sind unwahrscheinlich.

Zusätzlich zum freiwilligen Rückruf der betroffenen Produkte, die bereits auf den Markt gebracht wurden, haben wir den Versand der betroffenen Chargen, die sich noch in unseren Lagern befinden, eingestellt und nach umfassenden Qualitätsbewertungen Korrekturmaßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass die Produkte unsere sorgfältig kontrollierten Standards erfüllen.

Mögliche Gesundheitsrisiken

Patienten, die ein “Stechen oder Schmerzen” nach dem Aufsetzen der betroffenen Kontaktlinse bemerken, sollten die Kontaktlinse sofort vom Auge nehmen und ihren Kontaktlinsenspezialisten kontaktieren.

Die häufigsten in diesem Zusammenhang auftretenden Gesundheitsrisiken können sein: Stechen, Augenschmerzen, Rötung, übermäßiger Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Eine lokale allergische Reaktion, die sich durch ein Jucken oder eine Schwellung der Periorbita zeigt, kann ebenfalls ein akutes Gesundheitsrisiko darstellen.

Bisher wurden keine chronischen gesundheitlichen Schädigungen, wie dauerhafte, nicht heilende corneale Epitheldefekte berichtet.

Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?

  • Bei den betroffenen Produkten handelt es sich ausschließlich um Kontaktlinsen mit den oben aufgeführten Los- Nummern und einer Basiskurve von 9,0 mm. Überprüfen Sie zur Bestimmung betroffener Produkte die ersten zehn Ziffern der Los- Nummer, die auf der äußeren Verpackung (siehe nachfolgendes Beispiel) und auf jedem einzelnen Kontaktlinsenbehälter aufgedruckt sind.

Weitergabe der hier beschriebenen Informationen

Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Mitarbeiter und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Kundeninformation erhalten.

Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf bis die Maßnahmen in Ihrem Hause abgeschlossen sind.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser “Dringende Kundeninformation“ erhalten.

Wir bedanken uns für Ihre Mithilfe.

Ihr Johnson & Johnson Vision Care Team

Tags:

Autor: Regina Jainta

Dieser Artikel hat einen Kommentar

Kommentar verfassen